美國FDA清關(guān)被拒，真實(shí)案例分析，這些產(chǎn)品出口美國FDA清關(guān)一定要注意
美國FDA清關(guān)被拒，真實(shí)案例分析，這些產(chǎn)品出口美國FDA清關(guān)一定要注意
前幾期文章鴻億小編給大家詳細(xì)介紹了美國農(nóng)業(yè)部（USDA）及美國環(huán)保署（EPA）2個(gè)美國認(rèn)證部門。本期迎來大家期盼已久的美國認(rèn)證“大魔王”——美國食品藥品管理局（FDA）。
有做美國站的賣家，對(duì)FDA一定不陌生，但大部分人對(duì)FDA的認(rèn)識(shí)還停留在監(jiān)管入口產(chǎn)品和接觸人體皮膚產(chǎn)品的安全部門。
因此當(dāng)賣家收到清關(guān)行通知，自己的產(chǎn)品要做FDA申報(bào)時(shí)都是一臉懵逼：我的產(chǎn)品明明不是入口的，也沒有接觸人體皮膚，為什么還要做FDA申報(bào)呢？
話不多說，小編直接上干貨！結(jié)合鴻億真實(shí)案例帶大家全面了解FDA，賣家千萬不要錯(cuò)過！
美國FDA清關(guān)被拒，真實(shí)案例分析，這些產(chǎn)品出口美國FDA清關(guān)一定要注意
**
FDA管制類產(chǎn)品清關(guān)的時(shí)候必須要提供制造商的FDA注冊(cè)號(hào)以及l(fā)isting number，有時(shí)候還會(huì)要求出口商和美國進(jìn)口商提供FDA注冊(cè)號(hào)，否則無法清關(guān)，眼鏡在美國因?yàn)镕DA問題無法清關(guān)，上述資料我們都是可以協(xié)助客戶提供幫助放行清關(guān)的，美國本土清關(guān)公司，直接處理，無需客戶提供復(fù)雜資料，最快當(dāng)天放行，DHL UPS Fedex發(fā)FDA類產(chǎn)品在美國無法清關(guān)問題，全部可以處理，通關(guān)成功率99.99%！**
PART 01
「 FDAの簡(jiǎn)介 」美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。
FDA的監(jiān)管范圍非常廣泛，主要監(jiān)管類別有：食品、藥物、醫(yī)療器械、帶輻射產(chǎn)品、疫苗/血液和生物制品、動(dòng)物和獸醫(yī)、化妝品、煙草產(chǎn)品。
以上產(chǎn)品在出口到美國時(shí)除了要向海關(guān)申報(bào)，還需向FDA申報(bào)。只有得到海關(guān)和FDA的放行許可，貨物才能算真正放行。
PART 02
「 FDAの分類 」
出口投影儀到美國需要做FDA申報(bào)嗎？太陽眼鏡需要嗎？？直發(fā)棒需要嗎？？？
答案是：都需要！
由于FDA的監(jiān)管范圍很廣，許多賣家不知道自己的產(chǎn)品是否需要做FDA申報(bào)，因此，小編根據(jù)FDA的不同監(jiān)管類別，將產(chǎn)品分為兩大類：
01///
FDA申報(bào)類
這一類涉及的常見產(chǎn)品有：
1、和食物直接接觸的一切器具(包括寵物用的）
鍋，碗，杯子，勺子，刀叉，飯盒，烤架，烤架配件，蛋糕模具，水壺，玻璃杯，廚房用電子秤，碎肉機(jī)，松肉器，高壓鍋，醒酒器等(直接與食品接觸的）
2、放射線產(chǎn)品及相關(guān)產(chǎn)品
A. 有LED的燈具，例如：LIGHT (LED);
a）不論是燈泡，還是帶燈泡的燈具，只要光源是LED，就要做FDA申報(bào)；
b）LED燈泡，海關(guān)編碼歸類為：853950。因此，若用853950開頭的編碼一定要做FDA申報(bào)；
c）各種燈具，海關(guān)編碼歸類為：940510、940520、940530、940540。如果光源是LED燈，清關(guān)要FDA申報(bào)，如果不是LED光源，清關(guān)時(shí)要在發(fā)票備注清楚NO LED，才有可能避免FDA申報(bào)。
B. 含Radio frequency / Radiation的產(chǎn)品，比如硬盤錄像機(jī)，液晶顯示器，音視屏播放器等；
C. 陶瓷類產(chǎn)品：一切陶瓷制品，可能含鉛，對(duì)人體有害。如，陶瓷菩薩，陶瓷磚，陶瓷盤碗，勺子等。
3、美容護(hù)膚化妝品
A. 美容美發(fā)產(chǎn)品: 假發(fā)，卷發(fā)棒等
B. 接接觸人體并帶一定功能作用的產(chǎn)品及其容器：如洗護(hù)用品（香皂，沐浴鹽球，沐浴露，發(fā)膜，洗發(fā)水，指甲油，睫毛膏，修眉眼腳的物品），護(hù)膚用品（精油，藻泥等），以及裝這些用品的容器，如，精油瓶等。
4、其他：
VR眼鏡等。
02///
FDA認(rèn)證類，此類產(chǎn)品全部需要FDA申報(bào)
這一類涉及的常見產(chǎn)品有：
1、食物
如：茶葉，狗糧，食品添加劑。
清關(guān)要求：（罐頭食品除外）
A. 客戶自己做出口報(bào)關(guān)商檢；
B. 真實(shí)有效的FDA注冊(cè)信息；
C. 制造商DUNS號(hào)碼（即鄧白氏編碼）；
D. 產(chǎn)品及包裝印刷與FDA注冊(cè)一致的制造商信息。
2、各類特殊功能眼鏡：
如：太陽眼鏡，藍(lán)光眼鏡，老花鏡（含度數(shù)）等。
清關(guān)要求：
A. 制造商FDA注冊(cè)號(hào)，制造商DUNS號(hào)碼；
B. 產(chǎn)品DEVICE LISTING#；
C. 美國進(jìn)口商（美國本土公司）FDA注冊(cè)號(hào)；
D. 產(chǎn)品與美國進(jìn)口商綁定；
E. 美國進(jìn)口商有效年磅;
F. 有效的滴球測(cè)試報(bào)告；
G. 產(chǎn)品及包裝貼與FDA注冊(cè)一致的生產(chǎn)商信息及產(chǎn)品型號(hào)及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。
3、激光類產(chǎn)品：
如：3D打印機(jī)，雕刻機(jī)。
清關(guān)要求：
需提供FDA ACCESSION No.。
4、輻射類產(chǎn)品
如：紅外線類產(chǎn)品，紫外線類產(chǎn)品等。
清關(guān)要求：
A. 需提供FDA ACCESSION No.；
B. 若帶有消毒功能的：給環(huán)境消毒的，需要有EPA注冊(cè)； 給私人物品消毒的，需要符合醫(yī)療器械清關(guān)要求。
5、醫(yī)療器具
輪椅，腹貼, 止鼾帶, 按摩器，吸奶器；拐杖，冰袋，即冷熱敷袋，筋膜槍，牙蠟，牙線 ， 口罩，牙刷，牙刷頭，人體溫度計(jì)，口罩，防護(hù)服，沖牙器，霧化器，關(guān)節(jié)保護(hù)套，尿袋，血氧儀，美容面罩等， 以美國FDA部門判定為準(zhǔn)。
清關(guān)要求：
A. 制造商FDA注冊(cè)號(hào)，制造商DUNS號(hào)碼；
B. 產(chǎn)品DEVICE LISTING#；
C. 美國進(jìn)口商（美國本土公司）FDA注冊(cè)號(hào)；
D. 產(chǎn)品與美國進(jìn)口商綁定；
E. 美國進(jìn)口商有效年磅;
F. 產(chǎn)品及包裝貼與FDA注冊(cè)一致的生產(chǎn)商信息及產(chǎn)品型號(hào)及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。
6、非處方藥品（OTC)
如：酒精棉片，碘伏片等。
清關(guān)要求：
A. 制造商FDA注冊(cè)號(hào)，DUNS號(hào)；
B. 藥品NDC, 藥品LISTING號(hào)（代理說需要，有美國客戶堅(jiān)持說不要，說其他代理沒有也清關(guān)過，待查證）；
C. 美國本土進(jìn)口商FDA注冊(cè)號(hào)及DUNS號(hào)；
D. 制造商在DUNS申請(qǐng)網(wǎng)址把美國本土進(jìn)口商關(guān)聯(lián)進(jìn)去。
E. 美國進(jìn)口商有效年磅
F. 產(chǎn)品及包裝貼與FDA注冊(cè)一致的生產(chǎn)商信息及產(chǎn)品型號(hào)及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。
7、帶治療功能的美容產(chǎn)品和器具類
如：去皺霜，去皺面膜，提拉面膜，美黑霜，美黑燈，黑頭儀，V臉器，粉刺針，嫩膚儀等。
清關(guān)要求：
A. 制造商FDA注冊(cè)號(hào)；
B.產(chǎn)品及包裝貼與FDA注冊(cè)一致的生產(chǎn)商信息及產(chǎn)品型號(hào)及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。
03///
真實(shí)案例解析
讀完以上內(nèi)容，大家是否對(duì)FDA有了一定了解？如果仍有疑問，那么就來看看下面這個(gè)真實(shí)案例，跟著小編一起深入解析美國FDA部門及其監(jiān)管力度。
一、FDA審查
2020年6月，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)現(xiàn)有一批沖牙器沒有獲得FDA證書，根據(jù)FDA規(guī)定沖牙器屬于醫(yī)療器械，制造商應(yīng)該在FDA注冊(cè)醫(yī)療器械編號(hào)后才可在美銷售，因此，F(xiàn)DA 通知清關(guān)行將扣留該批貨物。
二、處理過程
鴻億得知消息后，及時(shí)與客戶取得聯(lián)系，幫助客戶匹配取得FDA認(rèn)證。
三、最終結(jié)果
清關(guān)行通過和FDA工作人員的溝通，貨物成功放行簽收。
因此，中國賣家出口產(chǎn)品到美國時(shí)，一定要注意自己的產(chǎn)品是否需要FDA申報(bào)或需要取得FDA認(rèn)證，資料不全或不符合要求，都將被FDA拒之門外，造成不必要的損失。
前幾期文章鴻億小編給大家詳細(xì)介紹了美國農(nóng)業(yè)部（USDA）及美國環(huán)保署（EPA）2個(gè)美國認(rèn)證部門。本期迎來大家期盼已久的美國認(rèn)證“大魔王”——美國食品藥品管理局（FDA）。
有做美國站的賣家，對(duì)FDA一定不陌生，但大部分人對(duì)FDA的認(rèn)識(shí)還停留在監(jiān)管入口產(chǎn)品和接觸人體皮膚產(chǎn)品的安全部門。
因此當(dāng)賣家收到清關(guān)行通知，自己的產(chǎn)品要做FDA申報(bào)時(shí)都是一臉懵逼：我的產(chǎn)品明明不是入口的，也沒有接觸人體皮膚，為什么還要做FDA申報(bào)呢？
話不多說，小編直接上干貨！結(jié)合鴻億真實(shí)案例帶大家全面了解FDA，賣家千萬不要錯(cuò)過！
美國FDA清關(guān)被拒，真實(shí)案例分析，這些產(chǎn)品出口美國FDA清關(guān)一定要注意
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FDA管制類產(chǎn)品清關(guān)的時(shí)候必須要提供制造商的FDA注冊(cè)號(hào)以及l(fā)isting number，有時(shí)候還會(huì)要求出口商和美國進(jìn)口商提供FDA注冊(cè)號(hào)，否則無法清關(guān)，眼鏡在美國因?yàn)镕DA問題無法清關(guān)，上述資料我們都是可以協(xié)助客戶提供幫助放行清關(guān)的，美國本土清關(guān)公司，直接處理，無需客戶提供復(fù)雜資料，最快當(dāng)天放行，DHL UPS Fedex發(fā)FDA類產(chǎn)品在美國無法清關(guān)問題，全部可以處理，通關(guān)成功率99.99%！**
PART 01
「 FDAの簡(jiǎn)介 」美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。
FDA的監(jiān)管范圍非常廣泛，主要監(jiān)管類別有：食品、藥物、醫(yī)療器械、帶輻射產(chǎn)品、疫苗/血液和生物制品、動(dòng)物和獸醫(yī)、化妝品、煙草產(chǎn)品。
以上產(chǎn)品在出口到美國時(shí)除了要向海關(guān)申報(bào)，還需向FDA申報(bào)。只有得到海關(guān)和FDA的放行許可，貨物才能算真正放行。
PART 02
「 FDAの分類 」
出口投影儀到美國需要做FDA申報(bào)嗎？太陽眼鏡需要嗎？？直發(fā)棒需要嗎？？？
答案是：都需要！
由于FDA的監(jiān)管范圍很廣，許多賣家不知道自己的產(chǎn)品是否需要做FDA申報(bào)，因此，小編根據(jù)FDA的不同監(jiān)管類別，將產(chǎn)品分為兩大類：
01///
FDA申報(bào)類
這一類涉及的常見產(chǎn)品有：
1、和食物直接接觸的一切器具(包括寵物用的）
鍋，碗，杯子，勺子，刀叉，飯盒，烤架，烤架配件，蛋糕模具，水壺，玻璃杯，廚房用電子秤，碎肉機(jī)，松肉器，高壓鍋，醒酒器等(直接與食品接觸的）
2、放射線產(chǎn)品及相關(guān)產(chǎn)品
A. 有LED的燈具，例如：LIGHT (LED);
a）不論是燈泡，還是帶燈泡的燈具，只要光源是LED，就要做FDA申報(bào)；
b）LED燈泡，海關(guān)編碼歸類為：853950。因此，若用853950開頭的編碼一定要做FDA申報(bào)；
c）各種燈具，海關(guān)編碼歸類為：940510、940520、940530、940540。如果光源是LED燈，清關(guān)要FDA申報(bào)，如果不是LED光源，清關(guān)時(shí)要在發(fā)票備注清楚NO LED，才有可能避免FDA申報(bào)。
B. 含Radio frequency / Radiation的產(chǎn)品，比如硬盤錄像機(jī)，液晶顯示器，音視屏播放器等；
C. 陶瓷類產(chǎn)品：一切陶瓷制品，可能含鉛，對(duì)人體有害。如，陶瓷菩薩，陶瓷磚，陶瓷盤碗，勺子等。
3、美容護(hù)膚化妝品
A. 美容美發(fā)產(chǎn)品: 假發(fā)，卷發(fā)棒等
B. 接接觸人體并帶一定功能作用的產(chǎn)品及其容器：如洗護(hù)用品（香皂，沐浴鹽球，沐浴露，發(fā)膜，洗發(fā)水，指甲油，睫毛膏，修眉眼腳的物品），護(hù)膚用品（精油，藻泥等），以及裝這些用品的容器，如，精油瓶等。
4、其他：
VR眼鏡等。
02///
FDA認(rèn)證類，此類產(chǎn)品全部需要FDA申報(bào)
這一類涉及的常見產(chǎn)品有：
1、食物
如：茶葉，狗糧，食品添加劑。
清關(guān)要求：（罐頭食品除外）
A. 客戶自己做出口報(bào)關(guān)商檢；
B. 真實(shí)有效的FDA注冊(cè)信息；
C. 制造商DUNS號(hào)碼（即鄧白氏編碼）；
D. 產(chǎn)品及包裝印刷與FDA注冊(cè)一致的制造商信息。
2、各類特殊功能眼鏡：
如：太陽眼鏡，藍(lán)光眼鏡，老花鏡（含度數(shù)）等。
清關(guān)要求：
A. 制造商FDA注冊(cè)號(hào)，制造商DUNS號(hào)碼；
B. 產(chǎn)品DEVICE LISTING#；
C. 美國進(jìn)口商（美國本土公司）FDA注冊(cè)號(hào)；
D. 產(chǎn)品與美國進(jìn)口商綁定；
E. 美國進(jìn)口商有效年磅;
F. 有效的滴球測(cè)試報(bào)告；
G. 產(chǎn)品及包裝貼與FDA注冊(cè)一致的生產(chǎn)商信息及產(chǎn)品型號(hào)及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。
3、激光類產(chǎn)品：
如：3D打印機(jī)，雕刻機(jī)。
清關(guān)要求：
需提供FDA ACCESSION No.。
4、輻射類產(chǎn)品
如：紅外線類產(chǎn)品，紫外線類產(chǎn)品等。
清關(guān)要求：
A. 需提供FDA ACCESSION No.；
B. 若帶有消毒功能的：給環(huán)境消毒的，需要有EPA注冊(cè)； 給私人物品消毒的，需要符合醫(yī)療器械清關(guān)要求。
5、醫(yī)療器具
輪椅，腹貼, 止鼾帶, 按摩器，吸奶器；拐杖，冰袋，即冷熱敷袋，筋膜槍，牙蠟，牙線 ， 口罩，牙刷，牙刷頭，人體溫度計(jì)，口罩，防護(hù)服，沖牙器，霧化器，關(guān)節(jié)保護(hù)套，尿袋，血氧儀，美容面罩等， 以美國FDA部門判定為準(zhǔn)。
清關(guān)要求：
A. 制造商FDA注冊(cè)號(hào)，制造商DUNS號(hào)碼；
B. 產(chǎn)品DEVICE LISTING#；
C. 美國進(jìn)口商（美國本土公司）FDA注冊(cè)號(hào)；
D. 產(chǎn)品與美國進(jìn)口商綁定；
E. 美國進(jìn)口商有效年磅;
F. 產(chǎn)品及包裝貼與FDA注冊(cè)一致的生產(chǎn)商信息及產(chǎn)品型號(hào)及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。
6、非處方藥品（OTC)
如：酒精棉片，碘伏片等。
清關(guān)要求：
A. 制造商FDA注冊(cè)號(hào)，DUNS號(hào)；
B. 藥品NDC, 藥品LISTING號(hào)（代理說需要，有美國客戶堅(jiān)持說不要，說其他代理沒有也清關(guān)過，待查證）；
C. 美國本土進(jìn)口商FDA注冊(cè)號(hào)及DUNS號(hào)；
D. 制造商在DUNS申請(qǐng)網(wǎng)址把美國本土進(jìn)口商關(guān)聯(lián)進(jìn)去。
E. 美國進(jìn)口商有效年磅
F. 產(chǎn)品及包裝貼與FDA注冊(cè)一致的生產(chǎn)商信息及產(chǎn)品型號(hào)及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。
7、帶治療功能的美容產(chǎn)品和器具類
如：去皺霜，去皺面膜，提拉面膜，美黑霜，美黑燈，黑頭儀，V臉器，粉刺針，嫩膚儀等。
清關(guān)要求：
A. 制造商FDA注冊(cè)號(hào)；
B.產(chǎn)品及包裝貼與FDA注冊(cè)一致的生產(chǎn)商信息及產(chǎn)品型號(hào)及符合FDA要求的合規(guī)包裝信息。
03///
真實(shí)案例解析
讀完以上內(nèi)容，大家是否對(duì)FDA有了一定了解？如果仍有疑問，那么就來看看下面這個(gè)真實(shí)案例，跟著小編一起深入解析美國FDA部門及其監(jiān)管力度。
一、FDA審查
2020年6月，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)現(xiàn)有一批沖牙器沒有獲得FDA證書，根據(jù)FDA規(guī)定沖牙器屬于醫(yī)療器械，制造商應(yīng)該在FDA注冊(cè)醫(yī)療器械編號(hào)后才可在美銷售，因此，F(xiàn)DA 通知清關(guān)行將扣留該批貨物。
二、處理過程
鴻億得知消息后，及時(shí)與客戶取得聯(lián)系，幫助客戶匹配取得FDA認(rèn)證。
三、最終結(jié)果
清關(guān)行通過和FDA工作人員的溝通，貨物成功放行簽收。
因此，中國賣家出口產(chǎn)品到美國時(shí)，一定要注意自己的產(chǎn)品是否需要FDA申報(bào)或需要取得FDA認(rèn)證，資料不全或不符合要求，都將被FDA拒之門外，造成不必要的損失。
